【新】醫(yī)用頭燈產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】醫(yī)用頭燈根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了醫(yī)用頭燈的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

醫(yī)用頭燈產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

醫(yī)用頭燈

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 通用要求

頭燈應(yīng)被設(shè)計(jì)、配置并制造成，當(dāng)根據(jù)制造商的使用說(shuō)明進(jìn)行適當(dāng)運(yùn)輸、儲(chǔ)存、 安裝、使用時(shí)， 設(shè)備在正常使用和單一故障狀態(tài)下不會(huì)導(dǎo)致任何可對(duì)患者、操作 者和周圍環(huán)境合理預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)。

2.2 照度的調(diào)解范圍

頭燈的最大照度應(yīng)不小于附錄 A 的規(guī)定，照度可分檔調(diào)解。

2.3 照明均勻性

照度影響光斑邊緣逐漸均勻遞減。

2.4 患者眼睛的照度

照明區(qū)中心點(diǎn)上方 60mm 處的水平線上或其上方的任何點(diǎn)的照度不應(yīng)大于 1200 lx.

為了使操作者獲得最大的自由度來(lái)定位頭燈， 同時(shí)防止患者眼睛的過(guò)度照明， 頭 燈能繞 Y 軸轉(zhuǎn)動(dòng)。

2.5 色度均勻性

射到測(cè)試屏上的光不應(yīng)出現(xiàn)可覺(jué)察的色差(色分離)。

2.6 相關(guān)色溫

當(dāng)頭燈調(diào)到最大的照度時(shí)，對(duì)應(yīng)的色溫宜在 4500K~6400K 之間。

2.7 光斑內(nèi)輻射熱

以輻照度 E 來(lái)衡量光斑內(nèi)輻射熱，其單位為瓦特每平方米(W/m2 )。最大照度下 輻照度應(yīng)不大于 350W/m2 )。

2.8 陰影

直徑為 20mm 的圓盤(pán)在距離 50mm 處的清晰陰影的尺寸，應(yīng)小于或等于 12mm。 2.9 色彩顯色指數(shù)

用于口腔照明的頭燈的色彩顯色指數(shù) Ra>85.

2.10 紫外輻照度

頭燈在最大照度時(shí)， 200 nm~400 nm 光譜范圍內(nèi)的有效紫外輻射照度應(yīng)不超過(guò) 0.008 W/m2 ，并應(yīng)符合 GB／T20145-2006 中 4.3.1 的要求。

2.11 與光固化修復(fù)材料的相容性

若頭燈有專門(mén)用于處理光固化修復(fù)材料的工作模式， 在樟腦醌集合敏感光譜上吸 收的有效輻射量應(yīng)小于 3.0W／m2,測(cè)試時(shí)的照度應(yīng)為頭燈最大照度.

2.12 機(jī)械要求

2.12.1 操作控制

操作控制的位置及其設(shè)計(jì)應(yīng)能防止意外啟動(dòng)的情況出現(xiàn)。

2.12.2 轉(zhuǎn)動(dòng)

在頭燈的轉(zhuǎn)動(dòng)動(dòng)作中，頭燈的設(shè)計(jì)應(yīng)能避免因轉(zhuǎn)動(dòng)導(dǎo)致導(dǎo)線損傷的危險(xiǎn)出現(xiàn)。 2.12.3 頭燈與鏡框的鏈接

頭燈與鏡框通過(guò)適配器進(jìn)行鏈接， 鏈接應(yīng)牢固， 在放大鏡倒置時(shí)， 頭燈不會(huì)脫落。 2.13 清洗和消毒

頭燈的所有可觸及部件應(yīng)能承受制造商推薦的清洗劑和消毒劑對(duì)其進(jìn)行清洗和 消毒，并且不會(huì)對(duì)燈的表面或其標(biāo)記造成損害。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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