【新】剔挖器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】剔挖器根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了剔挖器的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

剔挖器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

剔挖器

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

剔挖器應(yīng)無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋、刃口無(wú)缺口、卷口。

2.2.尺寸

剔挖器的尺寸應(yīng)符合 YY/T0274-2011 表 1 中的規(guī)定。

2.3 鋒利度

剔挖器的刃口應(yīng)鋒利，試驗(yàn)時(shí)能順利刮下銅屑。

2.4 連接牢固性

2.4.1 連接式剔挖器的頭部和手柄的連接應(yīng)牢固，軸向加載 600N 的載荷時(shí)，持續(xù) 5s， 連接處無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。

2.4.2 連接式剔挖器的頭部和手柄的連接應(yīng)牢固，加載 400N·cm 的扭矩，持續(xù) 5s.連 接處的標(biāo)記線無(wú)錯(cuò)位現(xiàn)象。

2.5 硬度

剔挖器的硬度應(yīng)在： 500HV1～700HV1。

2.6 表面粗糙度

剔挖器頭部表面粗糙度參數(shù) Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)：≤0.4（有光亮）；≤0.8 （無(wú)光亮）。

2.7 耐腐蝕性能

剔挖器應(yīng)有良好的耐腐蝕性能， 試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于 YY/T0149-2006 沸水

實(shí)驗(yàn)法中 b 級(jí)的要求。

2.8 耐熱性能

2.8.1 剔挖器應(yīng)有良好的耐熱性能， 試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于不低于 YY/T0149-2006 沸水實(shí)驗(yàn)法中 b 級(jí)的要求。

2.8.2 進(jìn)行耐熱試驗(yàn)后的剔挖器應(yīng)不改變其物理性能，試驗(yàn)后的硬度應(yīng)能符合 2.5 的

規(guī)定。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

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