【新】乳腺加壓彈力繃帶產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

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【摘要】乳腺加壓彈力繃帶根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據經驗整理了乳腺加壓彈力繃帶的技術要求，需要的同學們可以參考：

乳腺加壓彈力繃帶產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號:

乳腺加壓彈力繃帶

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.性能指標

2.1 外觀

產品外觀應整潔，平整。無明顯物資、油漬。手感舒適無異樣。產品各部位應牢

固，不易脫落。

2.2 撕裂強度

產品撕裂強度應≥50N。

2.3 松緊回縮率

產品松緊回縮率應≥75%。

2.4pH 值

產品 pH 值應為 5.5-8。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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