【新】喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)
美臨達,專業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)要求定制撰寫服務(wù)。聯(lián)系方式:18210828691。
【摘要】喉鏡根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗整理了喉鏡的技術(shù)要求,需要的同學們可以參考:
喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
喉鏡
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2.性能指標
2.1使用性能
2.1.1輔助撐開裝置與手柄的連接應(yīng)符合YY 0498.1-2004中3.1~3.4、3.6、3.9的規(guī)定。燈及燈座的要求應(yīng)符合YY 0498.2-2004中5.1、6.1的規(guī)定。
2.1.2喉鏡的光照應(yīng)集中射在輔助撐開裝置頭端的中部,不得有忽明忽暗現(xiàn)象。
2.1.3手柄上的電池蓋裝卸應(yīng)方便、旋合應(yīng)牢固,不得有卡住或自動脫落現(xiàn)象。
2.1.4導(dǎo)光東套管與輔助撐開裝置接頭的連接應(yīng)密封,不得有松動和液體侵入現(xiàn)象。
2.2外觀
2.2.1喉鏡的焊接部位應(yīng)牢固,表面不得有氣泡和堆積物存在。
2.2.2喉鏡的表面應(yīng)光滑,無鋒棱、毛刺。
2.3表面粗糙度
喉鏡的輔助撐開裝置表面粗糙度參數(shù)Ra之數(shù)值應(yīng)不大于:有光亮0.4μm,無光亮0.8μm。
2.4鍍層
喉鏡銅制件的電鍍應(yīng)符合YY 0076-1992中規(guī)定的D.L3Nil0/Cr0.3或D./Ni10/Cr0.3要求。
2.5尺寸
喉鏡的輔助撐開裝置長度L和輔助撐開裝置寬度應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)宣稱的數(shù)值。
2.6電氣安全
符合GB 9706.1-2007的要求。
2.7電磁兼容EMC
符合YY 0505-2012的要求。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。
4.術(shù)語
無
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語及聲明語】
美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域資料定制。
專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證,資質(zhì)證書成功案例多,辦理更放心。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
以上內(nèi)容來自第三方機構(gòu)或網(wǎng)站,由美臨達醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識分享,不作為廣告用途,非證明本公司有辦理該證件的經(jīng)驗和全部能力。如有不當或侵權(quán),請聯(lián)系美臨達修改或刪除。