【新】全自動微生物樣本處理系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】全自動微生物樣本處理系統(tǒng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了全自動微生物樣本處理系統(tǒng)的技術要求，需要的同學們可以參考：

全自動微生物樣本處理系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

全自動微生物樣本處理系統(tǒng)

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1外觀

2.1.1 外觀應光潔，平整，無明顯機械損傷及銹腐現(xiàn)象；

2.1.2 文字和標識應該清晰；

2.1.3 緊固件連接應牢固可靠，不得有松動。

2.2 功能要求

2.2.1 接種模塊

2.2.1.1 混合樣本

對樣本容器進行震動混合。

2.2.1.2 樣本管開蓋和加蓋

自動移除樣本容器蓋子或者給容器加蓋。

2.2.1.3 轉移、抽吸樣本并接種

自動轉移或者抽吸樣本并接種平板、肉湯管和/或載玻片。

2.2.2 劃線模塊

利用磁珠自動對接種樣本后的平板、肉湯管和/或載玻片， 進行劃線。

2.3 電氣安全

系統(tǒng)應符合 GB4793.1-2007，YY 0648-2008 和 GB4793.9-2013 中適用的要求。

2.4 電磁兼容性

系統(tǒng)應符合 GB/T18268.1-2010 和 GB/T18268.26-2010 中適用條款的要求.

3. 檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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