【新】超聲波清洗器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)
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【摘要】超聲波清洗器根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了超聲波清洗器的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:
超聲波清洗器產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)
超聲波清洗器
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。
2. 性能指標(biāo)
2.1 外觀
水箱應(yīng)無銳邊和銳角,最大液位線和最小液位線應(yīng)清晰可見, 并且標(biāo)記在水箱上。
USB 端口、插頭、管路位置正確,觸摸屏上的按鈕使用順暢。
2.2 力學(xué)要求規(guī)范
2.2.1 整體尺寸(不含顯示屏,不含頂蓋):1.5 加侖設(shè)備不得超過以下尺寸:
名稱 |
長度 |
寬度 |
高度 |
最大值(英寸) |
12.5 |
16.5 |
11 |
最大值(毫米) |
317.5 |
419.1 |
279.4 |
2.2.2 頂蓋打開后的最大高度:頂蓋打開后的高度不得超過 24 英寸,
名稱 |
頂蓋打開后的高度 |
最大值(英尺) |
20 |
最大值(毫米) |
508 |
2.2.3 設(shè)備運(yùn)行 3000 小時(shí)后,水箱不得出現(xiàn)因超聲引起的腐蝕。
2.3 電子和硬件要求規(guī)范
2.3.1 配電板可以在輸入電壓 100V-120V 和 220-240V 之間工作,沒有明顯異常。
2.4 安全要求
應(yīng)符合 GB4793.1-2007 的要求。
2.5 電磁兼容性
應(yīng)符合 YY 9706.102-2021 的要求。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4. 術(shù)語
無
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語及聲明語】
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