【新】牙科模型材料產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】牙科模型材料根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了牙科模型材料的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

牙科模型材料產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

牙科模型材料

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.  性能指標(biāo)

2.1  外觀

Primeprint Model 應(yīng)為淺棕色， 不透明的粘稠液體。

Primeprint Model T 應(yīng)為淺藍(lán)色的渾濁液體。

Primeprint Cast 應(yīng)為深紅色液體。

2.2  顏色

對(duì)于型號(hào) Primeprint Model 和 Primeprint Model T，按照 3.2 規(guī)定的檢測(cè)方法，

與廠家提供的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)， ΔE≤4。

Primeprint Cast 不適用。

2.3  硬度

型號(hào) Primeprint Model 和 Primeprint Model T  的硬度應(yīng)不小于 75。

型號(hào) Primeprint Cast 的硬度應(yīng)不小于 50。

2.4  粘度

按照 3.4 規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

Primeprint Model 的粘度應(yīng)為 600-1600 mPas。

Primeprint Model T 的粘度應(yīng)為 1000-1500 mPas。

Primeprint Cast 的粘度應(yīng)為 100-750 mPas。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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