【新】基礎(chǔ)外科手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)
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【摘要】基礎(chǔ)外科手術(shù)器械根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了基礎(chǔ)外科手術(shù)器械的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:
基礎(chǔ)外科手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
基礎(chǔ)外科手術(shù)器械
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說(shuō)明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。
2. 性能指標(biāo)
2. 1 外觀:
器械的外表面應(yīng)該光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、砂眼或其他會(huì)引起安全傷害的粗糙
表面
2.2 操作性能
2.2. 1 器械焊接、粘接處應(yīng)牢固可靠,焊縫平整光滑,應(yīng)無(wú)虛焊、脫焊和堆焊現(xiàn)象。器械應(yīng)操 作靈活。
2.2.2 器械開閉時(shí),不得有卡住現(xiàn)象。
2.2.3 剪或鉗子的邊緣應(yīng)鋒利,無(wú)轉(zhuǎn)動(dòng),碎裂。 在關(guān)閉它們之后,尖端應(yīng)該沒有任何分離地嚙
合。
2.2.4 鰓軸螺釘應(yīng)牢固固定在剪或鉗子的一側(cè),并且在剪或鉗子打開或關(guān)閉期間不應(yīng)有任何旋 轉(zhuǎn)。
2.2.5 剪或鉗子的打開或關(guān)閉時(shí),螺釘應(yīng)牢固的固定在左片上,當(dāng)閉合或打開時(shí)螺釘不應(yīng)跟動(dòng)。
2.3 硬度:
應(yīng)進(jìn)行熱處理,硬度應(yīng)不小于 40HRC。
2.4 表面粗糙度:
對(duì)于光面工具,表面粗糙度參數(shù) Ra 不得超過(guò) 0.4μm,對(duì)于非尖銳工具,表面粗糙度參數(shù)
Ra 不應(yīng)超過(guò) 0.8μm。
2.5. 耐腐蝕性能:外表面耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006 中沸水法 a 級(jí)的規(guī)定。
3.檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語(yǔ)
無(wú)
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】
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