【新】骨科用電鋸片產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】骨科用電鋸片根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了骨科用電鋸片的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

骨科用電鋸片產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

骨科用電鋸片

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1外觀

骨科用電鋸片應(yīng)平整、光滑，不應(yīng)有銹跡、鋒棱（鋸齒除外）、毛刺、裂紋和明顯麻點(diǎn)。

2.2尺寸

產(chǎn)品的尺寸應(yīng)符合附錄A的規(guī)定，允差為±10%。

2.3表面粗糙度

骨科用電鋸片表面粗糙度參數(shù)Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.8μm，齒部表面粗糙度參數(shù)Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于6.3μm。

2.4耐腐蝕性能

骨科用電鋸片應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，應(yīng)不低于YY/T0149-2006中b級的規(guī)定，齒部耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T0149-2006中c級的規(guī)定。

2.5硬度

骨科用電鋸片齒部硬度應(yīng)不小于30HRC。

2.6材質(zhì)

骨科用電鋸片是由符合YY/T0294.1-2016中鋼號O的不銹鋼制成。具體材質(zhì)見表1.

2.7使用性能

2.7.1鋸齒應(yīng)鋒利、清晰、完整，不得有缺齒現(xiàn)象，鋸齒應(yīng)均勻一致，不得有明顯偏倒現(xiàn)象。

2.7.2帶柄部的骨科用電鋸片，柄與骨科用電鋸片應(yīng)連接牢固，不得松動或脫落。

2.8直線度

骨科用電鋸片應(yīng)平直，其直線度公差按GB/T1184中L級規(guī)定。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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