【新】全自動樣品處理系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】全自動樣品處理系統(tǒng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了全自動樣品處理系統(tǒng)的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

全自動樣品處理系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

全自動樣品處理系統(tǒng)

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 樣品的攜帶污染率

樣品的攜帶污染率不超過 0. 1ppm。

2.2 分杯準(zhǔn)確性和精密度

準(zhǔn)確性最大允許誤差為±10％，CV 值小于 3％（500μL 分杯時）。

2.3 全自動樣品處理系統(tǒng)的主要功能

a) 樣品橡膠蓋的開蓋功能：處理能力為最大 570 支/小時。

b) 樣品密封蓋的開蓋功能：處理能力為最大 320 支/小時。

c) 分杯速度：超過 540 個樣品/小時

d)  分類速度：超過 1,000 個樣品/小時

e) 分杯吸頭的供給功能:可從 1,000 支裝容器自動供給。

f) 樣品容器供給功能: 可從4段的 96 支裝盒自動供給。

g) 可與以輸送帶為主體的樣品搬送系統(tǒng)連接。

h)   通過跨橋機(jī)構(gòu)可以和下位系統(tǒng)的裝置相連接，可通過樣品架運(yùn)送樣品。

i) 可以和上位的裝置或者系統(tǒng)相連接，可通過樣品架運(yùn)送樣品。

j )  離心模塊的最高運(yùn)轉(zhuǎn)速度 (RPM)  ：最高 4500rpm（當(dāng)使用轉(zhuǎn)子 4444

時）；離心模塊的滿載重量：最大 4 x 800 g（包括被離心樣品和樣品槽重量）。

k)  當(dāng)離心時間設(shè)置為 10 分鐘時:    處理能力 300 個/小時或以上。

l) 通過橋機(jī)構(gòu)與下游的裝置連接，可以通過架進(jìn)行檢查。

m) 低溫存儲模塊的處理能力：只入庫時為 600 樣本/h。入庫：出庫=5:1 時為

500 樣本/h (入庫 417 樣本、出庫 83 樣本)。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無