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【新】DAB 染色液產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)
發(fā)布時(shí)間 : 2023-05-16

【新】DAB 染色液產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

美臨達(dá),專(zhuān)業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)要求定制撰寫(xiě)服務(wù)。聯(lián)系方式:18210828691。

 

【摘要】DAB 染色液根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了DAB 染色液的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:

 

DAB 染色液產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):

 

 

DAB 染色液

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě),01為產(chǎn)品編號(hào)。

 

2.   性能指標(biāo)

2.1腫瘤細(xì)胞和/或腫瘤相關(guān)免疫細(xì)胞表現(xiàn)出部分線(xiàn)性或完全膜染色。

2.2理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.3使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用,能夠達(dá)到使用目的。

2.4其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿(mǎn)足的其他性能。

 

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)

 

 

 

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

 

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

美臨達(dá)醫(yī)療,專(zhuān)注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域資料定制。

專(zhuān)業(yè)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證,資質(zhì)證書(shū)成功案例多,辦理更放心。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

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