【新】腦電(肌電)導(dǎo)聯(lián)線產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

美臨達(dá)，專業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)要求定制撰寫(xiě)服務(wù)。聯(lián)系方式：18210828691。

【摘要】腦電(肌電)導(dǎo)聯(lián)線根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了腦電(肌電)導(dǎo)聯(lián)線的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

腦電(肌電)導(dǎo)聯(lián)線產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

腦電(肌電)導(dǎo)聯(lián)線

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2  性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1 導(dǎo)聯(lián)線表面應(yīng)光滑圓整，色澤均勻，無(wú)瑕疵，無(wú)破損等缺陷。

2.1.2 插頭應(yīng)該無(wú)氣泡、開(kāi)裂、變形等缺陷。

2.2 尺寸

用尺子測(cè)量導(dǎo)聯(lián)線長(zhǎng)度應(yīng)符合產(chǎn)品型號(hào)要求，偏差±2cm。

2.3 導(dǎo)聯(lián)線的拉伸強(qiáng)度

導(dǎo)聯(lián)線拉伸強(qiáng)度不小于20N,停留1min 后，撤銷(xiāo)拉力試驗(yàn)其導(dǎo)通性應(yīng)良好。

2.4 電性能

電氣測(cè)試如下：

500V 直流電下的絕緣電阻 (STP 條件)(插腳1和插腳2連接到內(nèi)部導(dǎo)體，

而插腳3連接到電纜的外部屏蔽):

插腳1-2之間：>2GQ

插腳1-3之間：>2GQ

插腳2-3之間：>1GQ

00%連續(xù)性試驗(yàn)，無(wú)開(kāi)路，無(wú)短路。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域資料定制。

專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證，資質(zhì)證書(shū)成功案例多，辦理更放心。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

以上內(nèi)容來(lái)自第三方機(jī)構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識(shí)分享，不作為廣告用途，非證明本公司有辦理該證件的經(jīng)驗(yàn)和全部能力。如有不當(dāng)或侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。

下一篇：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案