【新】封片機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】封片機(jī)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

封片機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

封片機(jī)

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.  性能指標(biāo)

2.1  外觀

2.1.1  儀器條件：設(shè)備可以正常啟動(dòng)，指示燈應(yīng)由紅色變?yōu)榫G色，顯示屏上顯示已安裝的軟件版本。

2.1.2  儀器表面：應(yīng)整潔，平整，無(wú)明顯劃痕，毛刺及凹凸不平現(xiàn)象。

2.1.3  銘牌： 在設(shè)備背板上， 標(biāo)志應(yīng)當(dāng)清晰可辨，粘貼標(biāo)牌不得出現(xiàn)松脫或卷邊。

2.2  機(jī)械部件

2.2.1  移動(dòng)：當(dāng)機(jī)械臂執(zhí)行以下兩個(gè)動(dòng)作時(shí)，在顯示屏上顯示染色機(jī)處理。

2.2.1.1  機(jī)械臂將樣品玻片架從卸載站點(diǎn)傳送到傳輸站點(diǎn)。

2.2.1.2.  傳輸站點(diǎn)的機(jī)械臂負(fù)責(zé)將樣品玻片架傳送到封片機(jī)裝載槽。

2.2.2  定位： 機(jī)械臂位于 TS5015/TS5025 傳輸站點(diǎn)的背面。

2.3  氣壓

2.3.1 泄漏測(cè)試：該設(shè)備應(yīng)具備以下兩個(gè)特性

2.3.1.1  壓力體積的乘積大于 200kPa·l；

2.3.1.2  壓力大于 50kPa。

2.3.2  真空和壓力傳感器功能測(cè)試：如果經(jīng)過(guò)一段時(shí)間后， 噴膠系統(tǒng)無(wú)法達(dá)到指定壓力或真空， 則 儀器自動(dòng)切換到暫停模式。

2.4  電子器件

2.4.1  基本功能：該設(shè)備應(yīng)能提供可復(fù)制的，一致的和高質(zhì)量的載玻片封片解決方案。

2.4.2  控制功能：該設(shè)備通過(guò)批次處理載玻片來(lái)實(shí)現(xiàn)高通量封片解決方案。

2.4.3  安全功能： 該設(shè)備應(yīng)具備以下功能。

2.4.3.1  如果樣品載玻片占用了輸出儲(chǔ)存盒中的所有位置， 封片操作就會(huì)中斷。儀器處于暫停模 式。

2.4.3.2  如果嘗試三次后，玻片夾仍無(wú)法夾住樣品載玻片，儀器會(huì)自動(dòng)切換到暫停模式。

2.4.3.3.  如果蓋玻片架向需封片的載玻片樣品移動(dòng)過(guò)程中將蓋玻片掉落或打碎，儀器會(huì)自動(dòng)切換

到暫停模式。

2.5 軟件

2.5.1  初始化：初始化期間，將自動(dòng)執(zhí)行所有模塊和耗材的驗(yàn)證。

2.5.2  基本功能：該設(shè)備可設(shè)置不同的操作參數(shù)。

2.5.3  服務(wù)功能：該設(shè)備具有 RS232 和 RS485 接口。

2.6  電氣安全要求：該產(chǎn)品應(yīng)符合 GB 4793.1 、YY 0648 的要求。

2.7  電磁兼容要求： 該產(chǎn)品應(yīng)符合 GB/T 18268.26 的要求。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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