【新】口腔科手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】口腔科手術(shù)器械根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

口腔科手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

口腔科手術(shù)器械

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2. 1 外觀：

器械的外表面應(yīng)該光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、砂眼或其他會(huì)引起安全傷害的粗糙

表面

2.2 操作性能

2.2. 1 器械焊接、粘接處應(yīng)牢固可靠，焊縫平整光滑，應(yīng)無(wú)虛焊、脫焊和堆焊現(xiàn)象。器械應(yīng)操 作靈活。

2.2.2  器械開(kāi)閉時(shí)，不得有卡住現(xiàn)象。

2.2.3 剪或鉗子的邊緣應(yīng)鋒利，無(wú)轉(zhuǎn)動(dòng)，碎裂。 在關(guān)閉它們之后，尖端應(yīng)該沒(méi)有任何分離地嚙

合。

2.2.4 鰓軸螺釘應(yīng)牢固固定在剪或鉗子的一側(cè)，并且在剪或鉗子打開(kāi)或關(guān)閉期間不應(yīng)有任何旋 轉(zhuǎn)。

2.2.5 剪或鉗子的打開(kāi)或關(guān)閉時(shí)，螺釘應(yīng)牢固的固定在左片上，當(dāng)閉合或打開(kāi)時(shí)螺釘不應(yīng)跟動(dòng)。

2.2.6  探針不應(yīng)有斷尖和扭曲，外表應(yīng)無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋和銹蝕。探針的兩端針與塑柄連接 應(yīng)牢固。探針為 65Mn（彈簧鋼）鍍鎳的探針其鍍層要求應(yīng)符合 YY 0076- 1992 的要求。

2.2.7  鏡面不應(yīng)有劃痕，不得有影響觀察使用的斑痕，鏡柄及鏡邊平滑清潔。表面光潔，無(wú)明 顯變形、沙眼。

2.3 硬度：

應(yīng)進(jìn)行熱處理，硬度應(yīng)不小于 40HRC。

探針頭部硬度應(yīng)不小 400HV0.3。

2.4 表面粗糙度：

對(duì)于光面工具，表面粗糙度參數(shù) Ra 不得超過(guò) 0.4μm，對(duì)于非尖銳工具，表面粗糙度參數(shù)

Ra 不應(yīng)超過(guò) 0.8μm。

探針頭部粗糙度應(yīng)不低于 0.4μm ，頭部?jī)?nèi)表面拐角處的表面粗糙度應(yīng)不低于 1.5μm。

2.5.  耐腐蝕性能：外表面耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006 中沸水法 a 級(jí)的規(guī)定。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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