【新】全自動組織染色機產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

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【摘要】全自動組織染色機根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據經驗整理了橡皮的技術要求，需要的同學們可以參考：

全自動組織染色機產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

全自動組織染色機

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.性能指標

2.1使用性能

2.1.1樣品玻片產量：根據所選程序每小時產量在300-600片。

2.1.2裝載容量：最多可以同時運行12個吊籃。

2.1.3吊籃容量：30張樣品玻片。

2.1.4站點總數(shù)：27個。

2.1.5上/下載站點數(shù)量：6個。

2.1.6試劑站點容量：450毫升。

2.1.7功能

a)大容量。程序設定好以后，一次性可放置6架吊籃自動運行，中間過程無需人工參與；

b)效率高。設備最多可以同時滿足12架吊籃運行，根據設備提示可隨時添加新吊籃和取出已完成吊籃；

c)操作簡單。大屏幕觸摸屏可以顯示各個部分的工作狀態(tài)，顯示直觀，明了；

d)柔性編程特性。系統(tǒng)可根據需要從任一出入缸開始到返回空的出入缸結束，期間最多可進行25步（進出出入缸不占用程序步數(shù)），以適應各種不同的工藝流程及新工藝試驗；

e)系統(tǒng)可存儲15套不同的程序模板，以滿足用戶對不同組織處理的工藝要求,同時還具有前置烘烤（可選）和水洗功能；

f)具有抖缸功能。自動運行過程中，吊籃在任意試劑缸中一直處于上下輕幅抖動狀態(tài)，利于組織與實際之間的充分接觸與反應；

g)獨特的吊籃瀝液設計。設備運行過程中，當?shù)蹉^提起試劑缸中的吊籃時會有一個強烈的抖動，可將有效的減少吊籃及玻片上殘留的試劑，提高試劑的使用效率；

2.2外觀與結構

2.2.1表面不應有明顯的凹痕、劃傷、裂縫、變形和污染。表面鍍層應均勻、光澤，不應起泡、龜裂和磨損。金屬零件不應有銹蝕及其他機械損傷。

2.2.2銘牌、標志應清晰、牢固。

2.2.3多吊籃染色機的機械安裝部分緊固無松動，鍵盤、開關、按鈕均應操作靈活、可靠。

2.2.4外形尺寸：1050㎜×680㎜×600㎜，尺寸誤差±5%。

2.3電磁兼容要求

電磁兼容符合YY 0505-2012的相關要求。

2.4安全性能要求

見附錄A

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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