【新】牙科成形片套裝產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】牙科成形片套裝根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

牙科成形片套裝產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

牙科成形片套裝

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 成形片

2.1.1 潔凈度：所有表面必須無油污、無污物和異物。

2.1.2 形狀外觀：成形片在形狀上與樣本相似，沒有折痕，并切削正確，沒有缺失的邊角。

2.1.3 材料外觀：材料應(yīng)有彈性，與樣本一樣透明。

2.2 楔子

2.2.1 潔凈度：所有表面必須無油污、無污物和異物。

2.2.2 形狀外觀：楔子在形狀上與樣本相似，結(jié)構(gòu)上充填充分，沒有空洞或缺失的邊角。

2.2.3 材料外觀：材料應(yīng)有彈性，頂部可折疊。

2.3 成形片夾

2.3.1 潔凈度：所有表面必須無油污、無污物和異物。

2.3.2 形狀外觀：成形片夾在形狀上與樣本相似，環(huán)形的塑料部分填充完全，沒有空隙，沒 有污漬，沒有變色，沒有點蝕。

2.3.3 金屬絲外觀：確保通過塑料的金屬絲在頂部或底部都沒有露出。

2.4 牙科器械鉗

2.4.1 潔凈度：所有表面必須無油污、無污物和異物。

2.4.2 形狀外觀：樣品在形狀上與樣本相似。

2.4.3 外觀：不能有裂紋，腐蝕/銹跡，染色或變色。

2.5 牙科用鑷

2.5.1 潔凈度：所有表面必須無油污、無污物和異物。

2.5.2 形狀外觀：樣品在形狀上與樣本相似。

2.5.3 外觀：不能有裂紋，腐蝕/銹跡，染色或變色。

2.6 牙科測量桿

2.6.1 潔凈度：所有表面必須無油污、 無污物和異物。

2.6.2 形狀外觀： 牙科測量尺在形狀上與樣本相似。

2.6.3 模塑外觀： 必須沒有毛刺，沒有空洞，沒有污點，沒有變色，沒有點蝕。

2.6.4 打印檢查： 條形印刷干凈，文字清晰，印刷牢固，印刷與樣品相符。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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