【新】給藥指套產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)
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【摘要】給藥指套根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:
給藥指套產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
給藥指套
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說(shuō)明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。
2.性能指標(biāo)
2.1 物理性能
2.1.1斷裂伸長(zhǎng)率:新產(chǎn)品>500%;老化狀態(tài)>250%。
2.1.2抗拉強(qiáng)度:新產(chǎn)品>12 MPa。
2.2指套尺寸
長(zhǎng)度:65mm±5
內(nèi)徑:17mm±1
厚度:0.1mm±0.02
2.3外觀
產(chǎn)品應(yīng)清潔,無(wú)異物,沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。
2.4尺寸
產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱值。
2.5理化性能
產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。
2.6使用性能
產(chǎn)品應(yīng)便于使用,能夠達(dá)到使用目的。
2.7安全性能(有源產(chǎn)品適用)
產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。
2.8其他性能
產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。
3.檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語(yǔ)
無(wú)
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】
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