【新】椎板咬骨鉗產(chǎn)品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】椎板咬骨鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了橡皮的技術要求，需要的同學們可以參考：

椎板咬骨鉗產(chǎn)品技術要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

椎板咬骨鉗技術要求

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2  性能指標

2.1椎板咬骨鉗的基本尺寸應符合表1的規(guī)定

2.2 椎板咬骨鉗鰓部螺釘、板簧及螺釘應牢固地固定，當閉合或打開時鰓部螺釘或銷

軸不應松動、脫落。

2.3椎板咬骨鉗的開閉應輕松自如，無卡塞。

2.4椎板咬骨鉗應有良好的咬切性能。

2.5椎板咬骨鉗外表應無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋、偏歪、扭曲。

2.6椎板咬骨鉗的鉗口應完整、無裂紋，閉合時，刃口應平齊密合，不應有張口、偏歪、

錯移等現(xiàn)象。

2.7 產(chǎn)品應有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按YY/T0149  -  2006 《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐 蝕性能試驗方法》規(guī)定的“沸水試驗法”進行試驗時，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕 跡。

2.8 不銹鋼產(chǎn)品外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4Mm, 無光

亮粗糙度Ra 不大于0.8 μm。鈦合金產(chǎn)品應進行氧化著色或噴砂處理，著色處理表面色澤 應均勻，無明顯色差。

2.9椎板咬骨鉗可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057、鈦  合金材料制成。采用1.4021制成的鉗頭，硬度要求為42HRC-52HRC。   采用1.4028制 成的鉗頭，硬度要求為48HRC   -55HRC。 采用1.4034制成的鉗頭，硬度要求為50HRC

-58HRC。 選用鈦合金材料制成的零件，其硬度應不低于300HVo.2。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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