【新】全自動(dòng)免疫組化獨(dú)立控溫單獨(dú)滴染染色機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】全自動(dòng)免疫組化獨(dú)立控溫單獨(dú)滴染染色機(jī)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

全自動(dòng)免疫組化獨(dú)立控溫單獨(dú)滴染染色機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

全自動(dòng)免疫組化獨(dú)立控溫單獨(dú)滴染染色機(jī)

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.  性能指標(biāo)

2.1 高壓檢測(cè)

電介質(zhì)電壓,  必須 2000VDC ，5000uA， 60s。

2.2 電壓電阻檢測(cè)

230 伏特,  中性線必須為 1.0-2.0Ω;  120 伏特,  中性線必須為 0.3-0.9Ω;底座線/

中性線到底座必須是開路；地面到底座必須<1.0Ω。

2.3 功能性檢測(cè)

染色強(qiáng)度變化，所有組織評(píng)分必須在 0-4 范圍內(nèi)，分辨率為 0.5；弱染色區(qū)域， 所有組織評(píng)分必須在 0-4 范圍內(nèi)，分辨率為 0.5，且包含所影響區(qū)域的百分比；

染色強(qiáng)度梯度，所有組織評(píng)分必須在 0.5-4 范圍內(nèi)，分辨率為 0.5。

2.4 IEC 檢測(cè)

該產(chǎn)品應(yīng)符合 IEC 61010-1:2010, IEC 61010-2-010:2019, IEC 61010-2-101:2018 的

相關(guān)要求。

2.5 EMC 檢測(cè)

該產(chǎn)品應(yīng)符合 EN 61326-1:2013, EN 61326-2-6:2013 的相關(guān)要求。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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