【新】CEA 抗體試劑（免疫組織化學(xué)）產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】CEA 抗體試劑（免疫組織化學(xué)）根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

CEA 抗體試劑（免疫組織化學(xué)）產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

CEA 抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀（濁度） 無可見雜質(zhì)

2.2 外觀（顏色） 綠色透明

2.3 外觀（性狀） 液體

2.4 IHC 染色

樣本與參考品間的染色強(qiáng)度差異必須小于或等于 0.5。

樣本與參考品間的背景差異必須小于或等于 0.5。

2.5 IHC 組織 組織類型

2.6 ELISA 滴度

ELISA 結(jié)果應(yīng)為在 0.01-1μg/ml

2.7 生物負(fù)載

可見菌落必須少于 100 CFU/mL

2.8 來源

上清液

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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