醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

全自動紅細胞沉降率測定儀

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.  性能要求

2.1  一般特征

2.1.1  外觀

儀器外觀整潔，不允許有外在損壞或美觀問題；銘牌和標簽應清晰。

2.2  開機測試

2.2.1  電機復位

儀器開機后自動控制。不應出現(xiàn)任何錯誤消息。

2.2.2  顯示屏

顯示屏應該在整個表面上都是可讀的。

2.2.3  觸摸屏

觸摸屏應在整個表面上正確響應。

2.2.4  默認參數(shù)

分析儀的默認參數(shù)（例如日期、時間、結(jié)果排序參數(shù)） 應設置正確。

2.2.5  閾值

閾值應正確設置為 20。

2.2.6  溫度

分析儀內(nèi)部溫度應顯示正確。

2.2.7  藍牙

能夠通過外接藍牙打印機打印出分析儀的默認參數(shù)。打印結(jié)果應該干凈且清

晰易讀。

2.2.8  高度控制

讀取傳感器可以讀取的高度的預期范圍是 800-850。

2.2.9  應答器功能

引入測試設備，該設備可被正確識別。

2.2.10  預設測試編號(50)

分析儀可以執(zhí)行的測試數(shù)量為 50。

2.2.11  主機連接

將數(shù)據(jù)集發(fā)送到主機以驗證與主機的正確連接。數(shù)據(jù)集應由主機接收。

2.2.12  分析測試[4 + 4 個樣品]

分析 8 個 ESR 質(zhì)控品（4 個正常值， 4 個異常值） 。檢測結(jié)果必須在試驗用

ESR 質(zhì)控品 CoA 報告的可接受范圍內(nèi)。

2.3  電氣安全

應符合 EN 61010- 1: 2010 、EN 61010-2-081: 2015 、EN 61010-2- 101: 2015 的

要求。

2.4  電磁兼容

應符合 EN 61326- 1: 2012 、EN 61326-2-6: 2012 的要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無