醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號 ：

醫(yī)用射線防護(hù)用具

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 醫(yī)用射線防護(hù)用具的基本尺寸應(yīng)符合 1.3 的要求。

2.2 醫(yī)用射線防護(hù)用具外觀整潔，無污跡、破損。

2.3 醫(yī)用射線防輻射衣、防輻射裙、防輻射圍領(lǐng)、防輻射帽、醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡、醫(yī)用射線性

腺防護(hù)簾及手臂防護(hù)簾的鉛當(dāng)量應(yīng)符合附錄 B 的要求。

2.4理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.5使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無