醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

CD16 檢測(cè)試劑

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1  物理檢查

2.1.1  外觀

外觀應(yīng)符合以下要求：

a）包裝完整，無(wú)破損，液體無(wú)滲漏；

b）外觀應(yīng)整潔，文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰。

2.1.2  凈含量

試劑的凈含量不低于標(biāo)識(shí)值。

2.2 性能檢測(cè)

2.2.1  準(zhǔn)確性

樣本被試劑染色后， CD3-/CD16+淋巴細(xì)胞百分比應(yīng)在計(jì)數(shù)靶值范圍內(nèi)。

2.2.2  稀釋線性

稀釋樣本成5個(gè)濃度梯度后，重復(fù)4次檢測(cè)每個(gè)濃度下的陽(yáng)性淋巴細(xì)胞百分比。每個(gè)稀

釋度的重復(fù)測(cè)試值中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度中位數(shù)的相對(duì)值10%范圍內(nèi)。

2.2.3    批內(nèi)精密度

同一批號(hào)的試劑對(duì)同一樣本重復(fù)檢測(cè)10次后，檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)中， 陽(yáng)性淋巴細(xì)胞百分比

的 CV值應(yīng)≤15%。

2.2.4    批間精密度

使用三個(gè)批號(hào)的試劑對(duì)同一樣本各自染色。 檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)中， 陽(yáng)性淋巴細(xì)胞百分比的

CV值應(yīng)≤15%。

2.2.5    染色穩(wěn)定性

使用試劑對(duì)樣本染色后，于時(shí)間點(diǎn)0小時(shí)以及24小時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。前、后兩次檢測(cè)結(jié)果的

相對(duì)偏差值應(yīng)≤30%。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)