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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號: 顯微持針鉗
發(fā)布時間 : 2023-05-15

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號:

顯微持針鉗

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。

 

2. 性能指標

2.1 外觀

顯微持針鉗應清潔,不應有鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼。

顯微持針鉗唇頭齒、鎖止牙應清晰、完整、無毛刺。

2.2表面粗糙度

顯微持針鉗可制成有光亮或無光亮,表面粗糙度Ra 之數(shù)值應不大于:有光

0.4 μum, 無光亮0.8 μm。

2.3彈性和牢固性

顯微持針鉗應有良好的彈性和牢固性。

2.4夾持性能

顯微持針鉗具有良好的夾持性能。

2.5鰓部靈活

顯微持針鉗的鰓部關節(jié)開閉應靈活,松緊適當。

2.6 硬度

顯微持針鉗經(jīng)熱處理,其硬度應按表2的規(guī)定。

2.7耐腐蝕性

顯微持針鉗外表的耐腐蝕性能應不低于YY/T0149-2006沸水試驗法中b級的

規(guī)定。

 

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

 

4.術語

 

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