產(chǎn)品技術(shù)要求編號

牽開器

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1產(chǎn)品的性能指標(biāo)由符合國標(biāo)GB1220-2007中規(guī)定的1Cr18Ni12不銹鋼材料或符合國標(biāo)GB/T2965-2007中規(guī)定的TC4鈦合金材料制成。由撐開片或鉤板、齒條(或彈簧片、螺絲)和手柄組成?；蛴蛇B接口和桿部組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

2.2性能指標(biāo)

2.2.1牽開器的表面應(yīng)無裂紋，針孔，砂眼，劃痕及其他缺陷，表面緞光或暗光。

2.2.2牽開器的表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)符合表1的規(guī)定。

2.2.3牽開器的不銹鋼的硬度應(yīng)符合GB1220-2007的要求。見表

2.2.4牽開器應(yīng)具有耐腐蝕性能。

2.3外觀

產(chǎn)品應(yīng)清潔，無異物，沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.4尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱值。

2.5理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.6使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達到使用目的。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無