產品技術要求編號

髓核鉗

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.性能指標

2.1產品的性能指標由符合國標GB1220-2007中規(guī)定的1Cr18Nil2不銹鋼材料或符合國標GB/T2965-2007中規(guī)定的TC4鈦合金材料制成。由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。

頭部采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

2.2性能指標

2.2.1髓核鉗的表面應無裂紋，針孔，砂眼，劃痕及其他缺陷，表面緞光或暗光。

2.2.2髓核鉗的表面粗糙度Ra之數(shù)值應符合表1的規(guī)定。

2.2.3髓核鉗的不銹鋼的硬度應符合GB1220-2007的要求。見表2。

2.2.4髓核鉗應具有耐腐蝕性能。

2.3外觀

產品應清潔，無異物，沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.4尺寸

產品尺寸應符合標稱值。

2.5理化性能

產品理化性能應符合使用要求。

2.6使用性能

產品應便于使用，能夠達到使用目的。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無