聯(lián)系我們

  • 18210828691
  • 傳真 : 01053654336
  • 地址 : 北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥基地金隅高新產(chǎn)業(yè)園A1樓529室
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào): CD45RO 檢測(cè)試劑
發(fā)布時(shí)間 : 2023-05-15

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):

 

CD45RO 檢測(cè)試劑

 

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。

 

2.性能指標(biāo)

2.1 物理檢查

2.1.1 外觀

外觀應(yīng)符合以下要求:

a) 包裝完整,無(wú)破損,液體無(wú)滲漏;

b) 外觀應(yīng)整潔,文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰。

2.1.2 凈含量

試劑的凈含量不低于標(biāo)識(shí)值。

2.2性能檢測(cè)

2.2.1 準(zhǔn)確性

樣本被試劑染色后,其陽(yáng)性細(xì)胞百分比應(yīng)在計(jì)數(shù)靶值范圍內(nèi)。

2.2.2 稀釋線性

稀釋樣本成5個(gè)濃度梯度后,重復(fù)4次檢測(cè)每個(gè)濃度下的陽(yáng)性淋巴細(xì)胞百分比。每個(gè)稀

釋度的重復(fù)測(cè)試值中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度中位數(shù)的相對(duì)值10%范圍內(nèi)。

2.2.3 批內(nèi)精密度

同一批號(hào)的試劑對(duì)同一樣本重復(fù)檢測(cè)10次后,檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)中,陽(yáng)性淋巴細(xì)胞百分比

的 CV 值應(yīng)≤8%。

2.2.4 批間精密度

使用三個(gè)批號(hào)的試劑對(duì)同一樣本各自染色。檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)中,陽(yáng)性淋巴細(xì)胞百分比的

CV 值應(yīng)≤8%。

2.2.5 染色穩(wěn)定性

使用試劑對(duì)樣本染色后,于時(shí)間點(diǎn)0小時(shí)以及24小時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。前、后兩次檢測(cè)結(jié)果的

相對(duì)偏差值應(yīng)≤10%。

 

 

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)

 

上一條:產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào) 剝離器

下一條:品技術(shù)要求編號(hào) 咬骨鉗

  • 發(fā)表評(píng)論
  • 查看評(píng)論
文明上網(wǎng)理性發(fā)言,請(qǐng)遵守評(píng)論服務(wù)協(xié)議。
首頁(yè) 上一頁(yè) 下一頁(yè) 尾頁(yè)