醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

全自動染色機(jī)

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1工作條件：

環(huán)境溫度：15°C～30°C；

相對濕度：<80%；

電源：交流220 V±10%，50Hz±2 Hz。

2.2試劑分配準(zhǔn)確度

在載玻片位置試劑分配的準(zhǔn)確度誤差應(yīng)不超過±10%。

2.3試劑分配重復(fù)性

在載玻片位置試劑連續(xù)分配10次的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不超過5%。

2.4攜帶污染

試劑吸樣攜帶污染<10-6。

2.5主要功能

2.5.1一次試驗(yàn)可運(yùn)行四個不同的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，最多可運(yùn)行20片載片，有16個試劑放置位置；

2.5.2可為不同的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)定不同的實(shí)驗(yàn)步驟；

2.5.3具有樣本稀釋、加樣、洗板、孵育、加試劑等功能；

2.5.4加試劑前能自動吸掉載片上前一步加的緩沖液以避免試劑稀釋；

2.5.5實(shí)驗(yàn)過程中，出現(xiàn)劑量不足時，有報警提醒功能；

2.5.6具有能根據(jù)實(shí)際需要，設(shè)定載片微孔加液位置的功能；

2.5.7具有掃描二維條形碼功能。

2.6安全要求

主機(jī)符合安全要求，見附錄A。本產(chǎn)品應(yīng)滿足《GB 4793.1-2007測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》，《GB 4793.9-2013測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》和《YY 0648-2008測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款。

2.7電磁兼容要求

染色儀應(yīng)滿足《GB/T 18268.1-2010測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》和《GB/T 18268.26-2010測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無