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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號: 消化內(nèi)鏡用微旁流呼氣末二氧化碳監(jiān)測采樣及供氧管
發(fā)布時間 : 2023-05-15

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號:

消化內(nèi)鏡用微旁流呼氣末二氧化碳監(jiān)測采樣及供氧管

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。

 

2.性能指標

2.1外觀

產(chǎn)品外觀應光滑且無顏色不均或瑕疵,無刺激性氣味,與部件、包裝無粘連。

2.2彎曲氣流阻力

氧氣管路按照3.2方法進行彎曲氣流阻力試驗時,氣流應不低于原流速的75%。

2.3泄露

二氧化碳管路(不含監(jiān)護儀連接端接頭)在105mbar壓力下的泄漏量≤2mbar/s。

2.4尺寸

產(chǎn)品尺寸應符合標稱值。

2.5理化性能

產(chǎn)品理化性能應符合使用要求。

2.6使用性能

產(chǎn)品應便于使用,能夠達到使用目的。

 

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

 

4.術語

 

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