醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

根管充填器

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1 表面不應(yīng)有可見的孔洞、裂縫、磨痕，及其它加工殘留物、油漬；

2.1.2 柄部表面應(yīng)易于清洗。

2.2 連接性能

2.2.1 抗拉試驗(yàn)時(shí)， 根管充填器的工作端和柄部不應(yīng)松動(dòng)。根管充填器的工作端和柄部 的拉脫力至少為 600N，

2.2.2 扭矩試驗(yàn)時(shí)， 根管充填器的工作端和柄部不應(yīng)松動(dòng)，扭矩不低于 0.45N·m。

2.3 重復(fù)處理的耐受性

按照說明書中規(guī)定的清洗及滅菌程序，進(jìn)行 100 次重復(fù)處理試驗(yàn)，不應(yīng)有任何性 能的降低、發(fā)生變形或可見的腐蝕痕跡， 且根管充填器中空組件的中空部分不應(yīng)進(jìn)水。

2.4 硬度

根管充填器工作尖端的硬度應(yīng)：大于 500HV1。

2.5 表面粗糙度

根管充填器表面粗糙度參數(shù) Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)：≤0.4（有光亮）；≤0.8  （無光亮）

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無