醫(yī)療器械產品技術要求編號：

生物顯微鏡

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.要求

2.1各類物鏡應校正好相應的像差。

平場半復消色差物鏡應校正好球差、色差和彗差，應很好地校正物鏡的場曲，還應較好地校正物鏡的二級光譜。

2.2顯微鏡成像應清晰，其清晰范圍（直徑）應不小于下表的規(guī)定。

2.3使用物鏡轉換器換用不同放大率的物鏡時，各物鏡應齊焦，齊焦差允許范圍應符合下表規(guī)定。

2.4物鏡轉換器定位應準確穩(wěn)定，其重復性誤差應不大于0.015mm;

2.5使用物鏡轉換器換用不同放大率的物鏡后，原像平面中心不應越出視場。

2.6載物臺與顯微鏡架的聯(lián)接應牢固，當載物臺的左側或右側受到5N水平方向的作用力時，其最大位移不得大于0.05mm,作用力撤去后，載物臺應恢復到原位，相對于原位的偏移量不大于0.005mm。

2.7使用機械式載物臺或標本移動尺使標本在5mmX5mm范圍內移動時標本像不應模糊，如需要重新調焦時，其調節(jié)量應不大于0.008mm。

2.8視場內像的清晰區(qū)域應與視場同心，無一邊清晰一邊模糊現(xiàn)象。

2.9使用微調焦機構時，用10倍物鏡觀察，在景深范圍內像面中心位移應不大于0.05mm。

2.10微調機構空回應不大于0.002mm。

2.11顯微鏡物鏡放大率允差不超出土5%。

2.12顯微鏡目鏡放大率允差不超出士5%。

2.13帶有傾斜式目鏡筒的顯微鏡，當目鏡筒作360'旋轉時，目鏡焦平面上像中心的位移不大于0.6mm。

2.14照明系統(tǒng)與觀察系統(tǒng)的光軸應一致，視場內照明均勻，無一邊亮一邊暗或攔光現(xiàn)象。當聚光鏡上升到最高位置時，聚光鏡頂端應低于載物臺表面0.03mm~0.4mm。

2.15顯微鏡雙目系統(tǒng)性能

2.15.1雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)放大率差：目鏡視場角不超過50。時，不大于2.0%;

2.15.2雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)光譜色應基本一致，其明暗差不大于18%。

2.15.3雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)視場像面方位差不大于40'。

2.15.4在雙目瞳距為55mm~75mm范圍內，左右視場中心偏差應符合：

a)上下方向：0.2mm以內；

b)左右外方向：0.2mm以內；

c)左右內方向：0.4mm以內；

2.15.5雙目鏡筒的左右出射光束應平行，在瞳距55mm~75mm范圍的任意位置上進行測量，其平行度允差應符合：

a)水平方向的發(fā)散度不大于60';

b)水平方向的會聚度不大于30';

c)垂直方向的交叉不大于30'。

2.15.6雙目鏡筒左右兩系統(tǒng)處于零視度時，兩目鏡筒端面高低差不大于1.5mm。

2.16顯微鏡內部裝有光源的儀器表面操作部位溫度與室溫的差值不得大于25"C。

2.17顯微鏡各移動、轉動部分應舒適靈活，無過緊過松及滯澀急跳現(xiàn)象。

2.18顯微鏡光學零部件表面應清潔，無擦痕裂紋，無有害氣泡、暈霧、霉點、塵埃，膠合面無脫膠，在視場內不應有妨礙觀察的陰影或反射光斑等疵病。

2.19顯微鏡各可拆卸的部件應裝卸方便，無安裝不可靠或無法安裝等影響使用的現(xiàn)象。

2.20顯微鏡外形應美觀，具體要求如下：

a)顯微鏡上的刻度，刻字以及銘牌標記應清晰明顯；

b)電鎖表面不應有脫皮和斑點存在；

c)漆面不得有碰傷痕跡及有礙美觀的疵??；

d)零件表面光潔，邊緣倒棱無毛刺，外露的零部件接合處應平整。

2.21熒光顯微鏡要求

2.21.1熒光光源波長范圍：360nm~690nm,允差：土5%。

2.21.2熒光光源光纖出口處功率<3.0W。

2.21.3熒光顯微鏡的光源強度調節(jié)方便，聚光鏡中心應可以調節(jié)。

2.21.4濾光片系統(tǒng)中相應配合的激發(fā)濾光片和截止濾光片的光譜區(qū)域不允許有重疊現(xiàn)象，其波長偏差不應超過下列要求：

2.21.5顯微鏡光路中不應有發(fā)熒光的物質，當濾光片組按規(guī)定匹配的情況下，光路中不放置標本，視場內應呈黑暗。

2.21.6顯微攝影拍攝陽像應清晰，清晰范圍下表的規(guī)定，且對稱清晰。

2.21.7顯微鏡取景目鏡觀察像面與攝像面必須同時清晰，即H視調焦清晰時，拍攝的照片也同樣清晰。

2.21.8顯微鏡取景目鏡視場中心應與攝影面中心相對應，其偏差不大于成像范圍對角線長度的5%。

2.21.9照明系統(tǒng)中各激發(fā)濾光片和隔熱片在連續(xù)工作5h后，不應破碎或產生裂紋。

2.21.10各激發(fā)濾光片和截止濾光片上或其相關部位均應有明確標識。

2.21.11燈室各調節(jié)旋鈕在光源連續(xù)工作5h后應仍能保證正常工作，凹面反光鏡膜層不脫落，不變色，燈室外表漆層不變色，不脫落。

2.21.12熒光顯微鏡光源結構應考慮輻射安全措施，人體不應受到紫外輻射的損害。

2.22光源的光生物安全要求

2.22.1熒光光源應符合GB/T 20145中連續(xù)燈0類的要求。

2.22.2 LED光源應符合GB/T 20145中連續(xù)燈l類的要求。

2.23 LED光源要求

2.23.1 LED光源波長：420nm~700nm,允差±10%。

2.23.2 LED光源輸出功率：＜50mW。

2.24電氣安全要求

2.24.1應符合GB 4793.1、YY 0648的要求。

2.24.2帶有電氣設備的顯微鏡在試驗電壓升至1500V時保持5s,無擊穿和飛弧現(xiàn)象。

2.24.3顯微鏡在常溫常濕條件下的泄漏電流不應大于lmA。

2.24.4帶有電源輸入插口的顯微鏡，在插口中的保護接地點與保護接地的所有可能觸及金屬部件之間的阻抗不超過0.lΩ。

2.25電磁兼容要求

應符合GB/T 18268.1及GB/T 18268.26的要求。

2.26環(huán)境試驗

應符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境條件II組，機械環(huán)境條件II組及下表的規(guī)定。

2.27暗場聚光鏡

暗場聚光鏡照明應均勻，載物臺上不放試樣時，干型暗場聚光鏡視場應基本黑暗，觀察標本應清晰，亮度足夠。

2.28物鏡切換按鍵功能（僅適用于DM3000 LED)

按相應的物鏡切換按鍵，應使相應的物鏡轉換到光路中。

2.29光線強度自動調節(jié)功能（僅適用于DM3000 LED)

具有隨著物鏡的切換，自動調節(jié)光線強度的功能。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無