醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

 

 

牙科工具包

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

 

2.性能指標(biāo)

2.1種植體螺絲起(STRAIGHTSCREWDRIVER)

2.1.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

2.1.2配合性

2.1.2.1與扭矩扳手的配合

與扭矩扳手應(yīng)配合良好，且適配后可以牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動(dòng)。

2.1.2.2與六角螺絲的配合與六角螺絲應(yīng)配合良好。

2.2種植體螺絲起(HANDLE)

2.2.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

2.2.2內(nèi)徑尺寸驗(yàn)證

內(nèi)徑尺寸應(yīng)通過標(biāo)準(zhǔn)直徑棒的驗(yàn)證。

2.2.3配合性

與螺絲起應(yīng)配合良好，且適配后可以牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動(dòng)。

2.3種植體螺絲起(MUSCREWDRIVER)

2.3.1使用次數(shù)

使用次數(shù)應(yīng)不小于30次。

2.4種植體螺絲起(MURATCHET)

2.4.1完整性

經(jīng)過1次使用后應(yīng)保持完整，不存在斷裂。

2.5種植體螺絲起(DYNAMICSCREWDRIVER)

2.5.1使用次數(shù)

使用次數(shù)應(yīng)不小于120次。

2.5.2斷裂扭矩

斷裂扭矩應(yīng)在48-60N·cm范圍內(nèi)。

2.5.3總有機(jī)碳

總有機(jī)碳含量應(yīng)不大于0.75μg/個(gè)。

2.6種植體螺絲起(SCREWDRIVER FOR INTRAORAL ADAPTOR)

2.6.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

2.6.2配合性

2.6.2.1與扭矩扳手的配合

與扭矩扳手應(yīng)配合良好，且適配后可以牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動(dòng)。

2.6.2.2與適配器的配合

與適配器應(yīng)配合良好，且適配后可以牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動(dòng)。

2.7種植體螺絲起(ADAPTOR)

2.7.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

2.7.2內(nèi)徑尺寸驗(yàn)證

內(nèi)徑尺寸應(yīng)通過標(biāo)準(zhǔn)直徑棒的驗(yàn)證。

2.7.3配合性

2.7.3.1與螺絲起的配合

與螺絲起應(yīng)配合良好，且適配后可以牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動(dòng)。

2.7.3.2與棘輪的配合

與棘輪應(yīng)配合良好，且適配后可以牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動(dòng)。

2.7.4旋轉(zhuǎn)性

產(chǎn)品的下部結(jié)構(gòu)可以自由旋轉(zhuǎn)。

2.8牙科種植掃描體(INTRAORALSCANBODY)

2.8.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

2.8.2配合性

與掃描體和適配器應(yīng)配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動(dòng)。

2.8.3內(nèi)徑尺寸驗(yàn)證

內(nèi)徑尺寸應(yīng)通過標(biāo)準(zhǔn)直徑棒的驗(yàn)證。

2.9牙科種植掃描體(INTRAORALADAPTOR)

2.9.1配合性

與掃描體和螺絲起應(yīng)配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動(dòng)。

2.10牙科種植掃描體(MUSCANBODY)

2.10.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

2.10.2配合性

與掃描體和適配器應(yīng)配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動(dòng)。

2.10.3內(nèi)徑尺寸驗(yàn)證

內(nèi)徑尺寸應(yīng)通過標(biāo)準(zhǔn)直徑棒的驗(yàn)證。

2.11牙科種植掃描體(MU INTRORAL ADAPTOR)

2.11.1配合性

與掃描體、適配器和基臺(tái)應(yīng)配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動(dòng)。

2.12牙科種植掃描體(DIGITAL ANALOG)

2.12.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

2.12.2內(nèi)螺紋尺寸

2.12.2.1上內(nèi)螺紋尺寸

上內(nèi)螺紋尺寸應(yīng)通過螺紋規(guī)的驗(yàn)證。

2.12.2.2下內(nèi)螺紋尺寸

下內(nèi)螺紋尺寸應(yīng)通過螺紋規(guī)的驗(yàn)證。

2.12.3配合性

與基臺(tái)/螺絲和掃描體應(yīng)配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動(dòng)。

2.13牙科種植掃描體(EXTRAORALSCANBODY)

2.13.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

2.13.2內(nèi)徑尺寸驗(yàn)證

內(nèi)徑尺寸應(yīng)通過標(biāo)準(zhǔn)直徑棒的驗(yàn)證。

2.13.3配合性

與基臺(tái)、螺絲和掃描體應(yīng)配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動(dòng)。

2.14牙科種植掃描體(SCANANALOG)

2.14.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

2.14.2內(nèi)螺紋尺寸

內(nèi)螺紋尺寸應(yīng)通過螺紋規(guī)的驗(yàn)證。

2.14.3配合性

與印模轉(zhuǎn)移桿應(yīng)配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動(dòng)。

2.15牙科種植掃描體(MU DIGITAL ANALOG)

2.15.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

2.15.2內(nèi)螺紋尺寸

2.15.2.1上內(nèi)螺紋尺寸

上內(nèi)螺紋尺寸應(yīng)通過螺紋規(guī)的驗(yàn)證。

2.15.2.2下內(nèi)螺紋尺寸

下內(nèi)螺紋尺寸應(yīng)通過螺紋規(guī)的驗(yàn)證。

2.15.3配合性

與基臺(tái)、螺絲應(yīng)配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動(dòng)。

2.16牙科種植掃描體(MU SCANBODY WITH SCREW)

2.16.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

2.16.2內(nèi)徑尺寸驗(yàn)證

內(nèi)徑尺寸應(yīng)通過標(biāo)準(zhǔn)直徑棒的驗(yàn)證。

2.16.3配合性

與基臺(tái)、螺絲和掃描體應(yīng)配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動(dòng)。

2.17牙科種植掃描體(MU SCANANALOG)

2.17.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

2.17.2螺紋尺寸

螺紋尺寸應(yīng)通過螺紋規(guī)的驗(yàn)證。

2.17.3配合性

與印模轉(zhuǎn)移桿應(yīng)配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動(dòng)。

2.18替代體(MU ANALOG)

2.18.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

2.18.2內(nèi)螺紋尺寸

內(nèi)螺紋尺寸應(yīng)通過螺紋規(guī)的驗(yàn)證。

2.18.3配合性

與基臺(tái)、螺絲應(yīng)配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動(dòng)。

2.19印模轉(zhuǎn)移桿(IMPRESSION COPING)

2.19.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

2.19.2內(nèi)徑尺寸驗(yàn)證