醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

基礎(chǔ)外科手術(shù)器械

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1手術(shù)刀柄

2.1.1尺寸

手術(shù)刀柄的尺寸應(yīng)符合附表1的規(guī)定。

2.1.2外觀

2.1.2.1手術(shù)刀柄外形輪廓應(yīng)清晰，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋。

2.1.2.2手術(shù)刀柄的柄花應(yīng)清晰，不應(yīng)有缺花、爛花。

2.1.3表面粗糙度

手術(shù)刀柄外表為無光亮，其表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值(除頸部及側(cè)面倒角部)應(yīng)不大于0.8μm。

2.1.4插卸性能

手術(shù)刀柄與手術(shù)刀片配合時，插卸應(yīng)輕松。

2.2手術(shù)刀片

2.2.1尺寸

刀片的尺寸應(yīng)符合附表2的規(guī)定。

2.2.2外觀

2.2.2.1刀片表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.4μm，切削刃面的表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.8μm。

2.2.2.2刀片刃口應(yīng)無缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。

2.2.2.3刀片切削刃兩側(cè)闊度應(yīng)相仿，表面無焦斑。

2.2.2.4刀片應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點。

2.2.3使用性能

刀片刃口應(yīng)鋒利，當(dāng)切割3-0真絲捻制不涂層縫合線(線徑為0.21mm~0.22mm)時，其切割力應(yīng)不大于0.80N。

2.2.4刀片硬度

刀片硬度不小于650HV10。

2.2.5刀片彈性

刀片應(yīng)有良好彈性，經(jīng)彈性試驗后應(yīng)無斷裂和明顯的變形現(xiàn)象。

2.2.6防銹能力

刀片應(yīng)有良好防銹能力，表面不應(yīng)有銹斑。

2.3手術(shù)刀

2.3.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附表3的規(guī)定。

2.3.2外觀

2.3.2.1刀片刃口應(yīng)無缺口、白刃、卷口、裂紋等現(xiàn)象。

2.3.2.2刀片切削刃兩側(cè)闊度應(yīng)相仿，表面無焦斑。

2.3.2.3刀片應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點。

2.3.2.4刀柄外形輪廓應(yīng)清晰，不應(yīng)有鋒棱、毛刺。

2.3.2.5刀柄柄花應(yīng)清晰，不應(yīng)有缺花、爛花。

2.3.3表面粗糙度

刀片表面粗糙度Ra的數(shù)值應(yīng)不大于0.4μm，切削刃面的表面粗糙度Ra的數(shù)值應(yīng)不大于0.8μm。刀柄外表為無光亮，其表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值(除頸部及側(cè)面倒角部)應(yīng)不大于0.8μm。

2.3.4刃口鋒利度

刀片刃口應(yīng)鋒利，其切割力應(yīng)不大于0.80N。

2.3.5刀片硬度

刀片應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度不低于650HV10。

2.3.6刀片彈性

刀片應(yīng)有良好的彈性，經(jīng)試驗后無斷裂和無明顯的變形現(xiàn)象。

2.3.7防銹性能

刀片應(yīng)有良好防銹性能，表面不應(yīng)有銹斑。

2.4敷料剪/手術(shù)剪

2.4.1螺釘跟動

螺釘應(yīng)牢固地固定在左片上，當(dāng)閉合或打開時螺釘不應(yīng)跟動。

2.4.2刃口

刃口不應(yīng)有崩刃，在閉合或打開時不應(yīng)有咬口或卡住現(xiàn)象。

2.4.3靈活性

開閉應(yīng)靈活，刃口接觸點在不小于距頭端三分之二刃口的長度處。

2.4.4剪切性能

剪切應(yīng)順利，不應(yīng)有明顯變形、裂紋現(xiàn)象；試驗材料切邊應(yīng)整齊，不應(yīng)有撕裂現(xiàn)象。

2.4.5硬度

應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)不小于710HV10，二片之差不大于50HV10。

2.4.6表面粗糙度

表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值：內(nèi)刃面應(yīng)不大于0.8μm，鰓部內(nèi)表面應(yīng)不大于1.6μm，有光亮外表面應(yīng)不大于0.4μm，無光亮外表面應(yīng)不大于0.8μm。

2.4.7耐腐蝕性

外表面的耐腐蝕性能應(yīng)達到YY/T 0149-2006中沸水試驗法b級的規(guī)定。

2.4.8外觀

外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋，閉合后二片頭端應(yīng)彼此遮蓋且無過頭現(xiàn)象。

2.4.9尺寸

尺寸應(yīng)符合附表4~5的規(guī)定。

2.5組織鉗

2.5.1尺寸

頭端寬(b)、厚(δ)應(yīng)符合附表6的規(guī)定。

2.5.2彈性和牢固性

應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.5.3硬度

除鰓軸外，應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)為32~43HRC，二片硬度值相差不大于4HRC。

2.5.4表面粗糙度

表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4μm；無光亮0.8μm。

2.5.5耐腐蝕性

耐腐蝕性能應(yīng)達到YY/T 0149-2006的規(guī)定：外表面b級，鰓部c級。

2.5.6外觀

2.5.6.1應(yīng)對稱，外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋，鰓角的銳邊應(yīng)倒鈍。

2.5.6.2唇頭應(yīng)清晰，不得有缺齒、爛齒和毛刺；當(dāng)兩鎖止牙外端相距0.5mm~2.0mm，唇頭齒應(yīng)吻合，不應(yīng)有叉齒、頂齒現(xiàn)象。

2.6止血鉗

2.6.1尺寸

止血鉗頭端寬、厚度應(yīng)符合附表7的規(guī)定。

2.6.2吻合性

止血鉗鎖止牙全部鎖合時，唇頭齒應(yīng)吻合；有鉤止血鉗唇頭鉤的鉤與槽應(yīng)吻合，不應(yīng)有卡塞、偏歪現(xiàn)象。

2.6.3頭端擺動量

止血鉗開閉應(yīng)輕松靈活，無鉤止血鉗鎖止牙全部脫開，頭端二片相距0.5mm時，由于擺動指圈而產(chǎn)生的頭端擺動量總值應(yīng)不大于下表的規(guī)定。

2.6.4彈性和牢固性

止血鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.6.5硬度

止血鉗應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)為32~43HRC，二片硬度值相差不大于4HRC。

2.6.6表面粗糙度

止血鉗外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于有光亮0.4μm，無光亮0.8μm。

2.6.7耐腐蝕性

止血鉗應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗后應(yīng)符合YY/T 0149-2006中的規(guī)定，外表面b級，鰓部c級。

2.6.8脫開力

止血鉗的脫開力應(yīng)不小于6N。

2.6.9外觀

2.6.9.1止血鉗應(yīng)對稱，外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋，鰓部的銳邊應(yīng)倒鈍。

2.6.9.2止血鉗唇頭齒應(yīng)清晰，不應(yīng)有缺齒、爛齒和毛刺；鎖止牙應(yīng)完整、無鋒棱、毛刺。

2.7持針鉗

2.7.1外觀

2.7.1.1持針鉗表面應(yīng)清潔，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼。

2.7.1.2持針鉗唇頭齒、鎖止牙應(yīng)清晰、完整、無毛刺。

2.7.2柄部色標

硬質(zhì)合金鑲片的持針鉗柄部為金黃色，無硬質(zhì)合金鑲片的持針鉗柄部的顏色，不應(yīng)用金黃色。2.7.3表面粗糙度

持針鉗外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度參數(shù)Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4μm，無光亮0.8μm。

2.7.4彈性和牢固性

2.7.4.1持針鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.7.4.2鑲片持針鉗的硬質(zhì)合金鑲片和基體連接應(yīng)牢固。

2.7.5夾持性能

持針鉗具有良好的夾持性能。

2.7.6齒面接觸

當(dāng)持針鉗指圈相碰或鎖止牙全部鎖合時，頭端唇頭齒不小于五分之三齒面應(yīng)接觸。

2.7.7鰓部靈活

持針鉗的鰓部關(guān)節(jié)開閉應(yīng)靈活，松緊適當(dāng)。

2.7.8擺動量

脫開持針鉗鎖止牙，頭端相距1mm，在持針鉗的指圈部位施加擺動力而產(chǎn)生的頭端擺動量應(yīng)不大于下表規(guī)定。

2.7.9尺寸

持針鉗尺寸應(yīng)符合附表8中的規(guī)定。

2.7.10硬度

2.7.10.1持針鉗應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)符合下表的規(guī)定

2.7.10.2硬質(zhì)合金的硬度應(yīng)不小于923HV0.5，兩片之差應(yīng)不大于50HV0.5。

2.7.11耐腐蝕性

持針鉗外表的耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T 0149-2006沸水試驗法中b級的規(guī)定。

2.8器械鉗/異物鉗

2.8.1尺寸

應(yīng)符合附表9~10的規(guī)定。

2.8.2應(yīng)有良好的夾持功能。

2.8.3靈活性

開閉應(yīng)輕松靈活，不應(yīng)有卡塞。

2.8.4硬度

應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)為32~43HRC，二片硬度值相差不大于4HRC。

2.8.5表面粗糙度

表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于，有光亮外表面0.4μm，無光亮外表面0.8μm。

2.8.6耐腐蝕性

應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗后應(yīng)符合YY/T 0149-2006中的規(guī)定，外表面b級，鰓部c級。

2.8.7外觀

外表應(yīng)光滑，無鋒棱、毛刺或裂紋。

2.9乳突咬骨鉗

2.9.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附表11的規(guī)定。

2.9.2硬度

頭部硬度應(yīng)不低于40HRC，二片之差應(yīng)不大于4HRC。

2.9.3耐腐蝕性

外表面的耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中沸水法b級的要求。

2.9.4表面粗糙度

光亮工作面≤0.4μm，無光亮工作面≤0.8μm。

2.9.5外觀

外形應(yīng)平整、對稱、光滑，無鋒棱、毛刺、裂紋。柄部可有柄花或無柄花，柄花應(yīng)清晰、完整。

2.9.6使用性能

2.9.6.1刃口應(yīng)鋒利，無卷刃、崩刃，咬骨鉗閉合后，牽頭應(yīng)互相吻合，無錯口現(xiàn)象。

2.9.6.2鰓軸螺釘應(yīng)牢固地固定在鉗子的一片上，當(dāng)開閉時，螺釘不得跟動。

2.9.6.3開閉時，鰓部與關(guān)節(jié)應(yīng)輕松，不得有擺動和卡住現(xiàn)象。

2.10沖洗吸引管

2.10.1外觀

沖洗吸引管表面應(yīng)光滑，無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.10.2尺寸

尺寸應(yīng)符合附表12的要求。

2.10.3表面粗糙度

沖洗吸引管表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.8μm。

2.10.4耐腐蝕性

沖洗吸引管應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗后應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中5.4 b級。

2.10.5通暢性

沖洗吸引管使用時應(yīng)順暢，無堵塞。

2.11止血夾、打結(jié)器、牽開器、剝離器、刮匙、壓板、拉鉤、探針、卷棉子、

皮膚組織穿孔器、息肉圈斷器

2.11.1外觀

表面應(yīng)光滑，不得有鋒棱、毛刺或裂紋等缺陷。

2.11.2尺寸

尺寸應(yīng)符合附表13~23的要求。

2.10.3表面粗糙度

不銹鋼部件的表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.8μm。

2.10.4耐腐蝕性

不銹鋼部件應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中5.4b級的規(guī)定。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無