醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

牙科用刀

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

柄部

2.1 外觀

產(chǎn)品表面應(yīng)光滑，無毛刺、劃痕、裂痕等機械加工缺陷。

2.2 尺寸

產(chǎn)品的尺寸應(yīng)符合附錄 1 的規(guī)定，允差為±5%。

2.3 耐腐蝕性

產(chǎn)品應(yīng)具有良好的耐腐蝕性，應(yīng)符合 YY/T 0149-2006 中 b 級的規(guī)定。

2.4 使用性能

產(chǎn)品應(yīng)與患者良好配合，不應(yīng)有晃動。

刃部

2.5 外觀

產(chǎn)品表面應(yīng)光滑，無毛刺、劃痕、裂痕等機械加工缺陷。

2.6 尺寸

產(chǎn)品的尺寸應(yīng)符合附錄 1 的規(guī)定，允差為±5%。

2.7 耐腐蝕性

產(chǎn)品應(yīng)具有良好的耐腐蝕性，應(yīng)符合 YY/T 0149-2006 中 b 級的規(guī)定。

2.8 硬度

產(chǎn)品硬度應(yīng)達到 480HV1-600HV1

2.9 使用性能

產(chǎn)品應(yīng)與患者良好配合，不應(yīng)有晃動。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無