醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

血細胞分析用染色液

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2  性能指標

2.1  外觀

應為藍色透明液體，不得有沉淀或絮狀物。

2.2  凈含量

凈含量應不少于標示的裝量。

2.3  吸光度

該染色液在628nm處的吸光度應在0.1975±0.0525的范圍內。

2.4  空白值

空白值測量結果應符合：血小板計數(shù)（PLT）≤10根109/L。

2.5  準確性

以質控品作為檢測樣本，使用該待測染色液處理樣本后在分析儀上進行測定，測定結 果應在適配質控品標示的靶值范圍內。

2.6  批間差

該染色液的吸光度批間差應在0.105以下。

2.7  長期穩(wěn)定性

染色液應規(guī)定有效期， 取到期后三個月內的留樣檢測2.1-2.5，結果應符合各項目規(guī)定 的要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無