醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):

產(chǎn)品名稱手術(shù)照明燈

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1外觀

2.1.1燈具及零件表面應(yīng)光滑，色澤均勻，無(wú)明顯毛刺，氣泡，麻點(diǎn)，顆粒等缺陷，無(wú)劃痕，外部零件接合處應(yīng)整齊，邊緣銳利應(yīng)倒角表面標(biāo)記和刻字應(yīng)為清楚，明顯。

2.2要求

2.2.1照射范圍：距離工作區(qū)35cm處的光斑聚焦到直徑18cm處。

2.2.2工作照度要求：從工作區(qū)照度在7000lx;20000 lx。

2.2.3色溫：5000K;6000 k。

2.2.4需要連續(xù)工作時(shí)間：電池供電的儀器應(yīng)能在室溫下工作6.5h以上。

2.3生物特性

2.3.1無(wú)細(xì)胞毒性

2.3.2無(wú)敏化反應(yīng)

2.3.3無(wú)刺激性

2.4尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱值。

2.5理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)