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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號: 產(chǎn)品名稱醫(yī)用放大鏡
發(fā)布時間 : 2023-05-15

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:

 

產(chǎn)品名稱醫(yī)用放大鏡

 

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。

 

2.1外部

2.1.1框架和零件的表面應(yīng)光滑,顏色均勻,無明顯毛刺,氣泡,點蝕,顆粒等缺陷,無劃痕,外部零件連接處應(yīng)整齊,尖銳的邊緣應(yīng)倒角表面標(biāo)記和文字應(yīng)清晰,明顯。

2.1.2光學(xué)部分應(yīng)清潔且在視野中無細紋,條紋或其他制造缺陷,不應(yīng)有明顯的點蝕,劃痕,氣泡等缺陷,整個觀察區(qū)域應(yīng)無變形和條紋,光學(xué)上不應(yīng)有明顯缺陷組件的邊緣,油和固定裝置斷裂。

2.2光學(xué)性能

2.2.1放大倍數(shù)

總放大倍率誤差應(yīng)符合附錄A的要求:工作距離,放大倍率標(biāo)出的偏差不得超過±5%。

2.2.2相同倍率

彼此之間的差(差放大率等)≤1%。

2.2.3字段編號

互差放大器FOV(差視場)約≤1%。

2.2.4工作距離

應(yīng)符合附錄A的要求,在最清晰的工作視野中,與距離標(biāo)記一致,偏差不得超過±5%。

2.3生物學(xué)特性

2.3.1不應(yīng)有細胞毒性。

2.3.2不應(yīng)有敏化反應(yīng)。

2.3.3無刺激性。

 

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4.術(shù)語

 

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