【新】醫(yī)用檢查手套產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】醫(yī)用檢查手套根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了醫(yī)用檢查手套的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

醫(yī)用檢查手套產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

醫(yī)用檢查手套

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1尺寸

手套的長(zhǎng)度、寬度和厚度應(yīng)符合標(biāo)稱值的要求。

2.2 拉伸性能

老化前后的拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率應(yīng)符合標(biāo)稱值的要求。

2.3不透水試驗(yàn)

手套進(jìn)行不透水試驗(yàn)時(shí)，其樣本量大小和允許不合格（滲漏）手套的數(shù)量，應(yīng)根據(jù)表3中規(guī)定的檢查水平和接收質(zhì)量限（AQL）值來(lái)確定。

2.4粉末殘留

表面粉末殘留限量應(yīng)不多于2.0mg/手套。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

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