【新】眼用剪產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】眼用剪根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了眼用剪的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

眼用剪產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

眼用剪

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1外觀

眼用剪外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋。

2.2 尺寸

2.3 彈性

眼用剪的啟閉應(yīng)輕松自如，手感適中有彈性。

2.4 剪切性能

2.4.1 虹膜剪剪切絮狀棉花時(shí)，棉花不應(yīng)從刃口擠出或有拉出纖維的現(xiàn)象。

2.4.2 除虹膜剪的其他剪刀剪切 GB/T 7543-2020 規(guī)定的厚度為 0.15mm±0.02mm

的橡膠外殼手套時(shí)，剪切刃口應(yīng)鋒利，頭部不變形，其橡膠外殼手套切邊應(yīng)整齊，

無撕裂、拉扯現(xiàn)象。

2.5 耐腐蝕性

不銹鋼器械的耐腐蝕性能不低于 YY/T 0149-2006 中沸水試驗(yàn)法 b 級(jí)的規(guī)定。

2.6 硬度

眼用剪頭端應(yīng)經(jīng)過熱處理，其硬度應(yīng)符合標(biāo)稱值的規(guī)定。

2.7 表面粗糙度

眼用剪外表面可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度 Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于標(biāo)稱的規(guī)定。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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