【新】牙科成形片及配套工具產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】牙科成形片及配套工具根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了牙科成形片及配套工具的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

牙科成形片及配套工具產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

牙科成形片及配套工具

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1成形片

2.1.1尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標稱值，允差：±5%。

2.1.2外觀

光澤平滑，無凹陷和扭結(jié)。

2.1.3外觀(微觀)

在20倍顯微鏡的觀察下，無明顯沙點。

2.2牙科器械鉗

2.2.1外觀

光澤平滑，無凹陷和扭結(jié)。

2.2.2硬度

40-59 HRC.

2.3楔子

2.3.1尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標稱值，允差：±5%。

2.3.2外觀

光澤平滑，無凹陷和扭結(jié)。

2.3.3外觀(閃點)

小于250微米。

2.4楔形保護片

2.4.1尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標稱值，允差：±5%。

2.4.2外觀

光澤平滑，無凹陷和扭結(jié)。

2.4.3外觀(閃點)  

小于250微米

2.5成形片夾

2.5.1尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標稱值，允差：±5%。

2.5.2外觀

光澤平滑，無凹陷和扭結(jié)。

2.6針孔鑷

2.6.1外觀

光澤平滑，無凹陷和扭結(jié)。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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