【新】醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】醫(yī)用退熱貼根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了醫(yī)用退熱貼的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要編號(hào)：

醫(yī)用退熱貼

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1 外觀

產(chǎn)品凝膠涂抹均勻，凝膠面光潔、無雜質(zhì)、色澤一致無脫落、失黏現(xiàn)象。背襯面應(yīng)平整、潔凈、無褶皺、無漏凝膠現(xiàn)象，

2.2 尺寸

5cm×12cm,誤差±0.1cm

2.3 粘著力

產(chǎn)品具有良好的黏附性，粘著力應(yīng)≤2.5mm。

2.4 酸堿度

產(chǎn)品的 PH 范圍值在 6.5-7.0 之間。

2.5 耐熱性

溫度在 45℃±2℃時(shí)，凝膠不流淌。

2.6 耐寒性

溫度在-1℃±2℃下，凝膠不結(jié)冰，恢復(fù)至室溫后無凝結(jié)現(xiàn)象。

2.7 重量

單位每平方厘米的凝膠重量不小于 0.1g。

2.8 密閉性

產(chǎn)品為密閉性包裝，具有良好的密閉性，試驗(yàn)時(shí)不得有漏氣現(xiàn)象。

2.9 殘留物

貼上后，揭下冷敷貼不應(yīng)有有明顯殘留膠體附著皮膚表面。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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