【新】測瓣器套件產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

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【摘要】測瓣器套件根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據(jù)經驗整理了測瓣器套件的技術要求，需要的同學們可以參考：

測瓣器套件產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

測瓣器套件

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2. 性能指標

2.1 測瓣器

2.1.1 尺寸

尺寸應符合標稱值要求，允差為：±0.012 inch。

2.1.2 扭矩和拉力測試

測瓣器應能承受最小拉力 20 lbs 和最小扭矩 50 in-oz 而不損壞。

2.2 旋轉器和持瓣器手柄

2.2.1 旋轉器尺寸

旋轉器尺寸應符合下表要求，允差為：±0.005inch。

2.2.2 拔出力

持瓣器手柄從旋轉器拔出的力應為 4lb-25lb。

2.3 瓣葉開合測瓣器

2.3.1 尺寸

頭端外徑：0.097±0.004 inch。

2.3.2 耐彎曲

瓣葉開合測瓣器應能耐受 100 次彎曲而不產生裂紋或破裂。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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