【新】替代體產(chǎn)品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】替代體根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了替代體的技術要求，需要的同學們可以參考：

替代體產(chǎn)品技術要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

替代體

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2  性能指標

2.1  材料

采用鈦合金材料制成的產(chǎn)品，其材料應符合 ISO 5832-3:2016 的要求。

2.2  外觀

產(chǎn)品外形應平整、光滑、無鋒棱、毛刺、附著物等缺陷。

2.3  尺寸和公差

產(chǎn)品尺寸和公差應符合表 1 的規(guī)定。

2.4理化性能

產(chǎn)品理化性能應符合使用要求。

2.5使用性能

產(chǎn)品應便于使用，能夠達到使用目的。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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