【新】夾持鉗產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】夾持鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了夾持鉗的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

夾持鉗產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

夾持鉗

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1  外觀

夾持鉗的表面應(yīng)光滑、無(wú)峰棱、毛刺、變形、雜角、凹陷、劃痕、裂紋等機(jī)

械加工所致外觀缺陷。

2.2  粗糙度

夾持鉗的表面頭部、 鰓部和拐角部的粗糙度 Ra 值應(yīng)不大于 0.4μm。

2.3  耐腐蝕性

夾持鉗的耐腐蝕性結(jié)果應(yīng)符合 a 級(jí)。

2.4  高溫高壓滅菌(耐干熱性)

夾持鉗應(yīng)能承受以下滅菌條件： 滅菌溫度為 121℃、 20min  或滅菌溫度為

126℃、 15min ，滅菌完產(chǎn)品表面應(yīng)無(wú)任何明顯變化。

2.5  材料

夾持鉗材料應(yīng)符合GB/T  1220-2007中不銹鋼牌號(hào)為12Cr12 （日本牌號(hào)：

SUS403）的要求。

2.6  尺寸

夾持鉗尺寸應(yīng)符合表 1 型號(hào)、規(guī)格、材質(zhì)對(duì)照表中的尺寸要求。

2.7 硬度

夾持鉗硬度為HRC36.5~55。

2.8 彈性和牢固性

夾持鉗應(yīng)具有良好的彈性和牢固性。

2.9  鰓部靈活

夾持鉗開(kāi)閉時(shí)， 頭部張角在60°范圍內(nèi)，鰓部應(yīng)輕松靈活， 頭部張角大于60°

時(shí)，不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象。

2.10夾持性能

夾持鉗應(yīng)具有良好的夾持功能。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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