【新】基底帽產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】基底帽根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了基底帽的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

基底帽產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

基底帽

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2  性能指標(biāo)

2.1  材料

2.1.1  采用鈦合金材料制成的產(chǎn)品，其材料應(yīng)符合 ISO 5832-3:2016 的要求。

2.1.2  采用不銹鋼材料制成的產(chǎn)品，其材料應(yīng)符合 ASTM F899- 12 的要求。

2.1.3  采用高分子材料制成的產(chǎn)品，其材料應(yīng)符合供應(yīng)商提供的材質(zhì)單的要求。

2.2  外觀

產(chǎn)品外形應(yīng)平整、光滑、無鋒棱、毛刺、附著物等缺陷。

2.3  尺寸和公差

產(chǎn)品尺寸和公差應(yīng)符合表 1 的規(guī)定。

2.4  耐腐蝕性能

采用不銹鋼制造的手術(shù)工具的外表面的耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006 中沸水實(shí)驗(yàn)法 b級(jí)的要求。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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