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什么是外科膠帶?屬于幾類醫(yī)療器械?
發(fā)布時(shí)間 : 2023-05-04

什么是外科膠帶?屬于幾類醫(yī)療器械?

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【摘要】很多想要了解外科膠帶和剛接觸外科膠帶的人們都有過類似疑問,什么是外科膠帶,預(yù)期用途是什么?屬不屬于醫(yī)療器械?屬于幾類醫(yī)療器械?以及生產(chǎn)、銷售外科膠帶應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)?因?yàn)樾【幨菍I(yè)從事醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的,所以對(duì)以上問題有一定的了解,下面小編來幾個(gè)大家介紹一下。

 

【什么是外科膠帶以及外科膠帶的用途】:

外科膠帶定義

外科膠帶用途

通常為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面有保護(hù)層。非無菌提供,一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。

用于將敷料粘貼固定于創(chuàng)面或?qū)⑵渌t(yī)療器械固定到人體的特定部位。

 

外科膠帶屬于醫(yī)療器械嗎?

根據(jù)醫(yī)療器械的定義:

是指直接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
  1.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
  2.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
  3.對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
  4.對(duì)生命的支持或者維持。
  5.妊娠控制。
  6.通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

因此外科膠帶是屬于醫(yī)療器械的,

 

外科膠帶屬于幾類醫(yī)療器械?

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,符合外科膠帶定義和用途的產(chǎn)品,是屬于一類醫(yī)療器械的。

一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械,是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

比如:醫(yī)用檢查手 套、醫(yī)用固定 帶、醫(yī)用退熱 貼、導(dǎo)光凝 膠、口腔器械 盒、口腔給藥 器、鼻部沖洗 器、醫(yī)用固定 器、創(chuàng) 貼等。

 

【生產(chǎn)外科膠帶應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)?】

1. 生產(chǎn)外科膠帶首先應(yīng)辦理外科膠帶的產(chǎn)品備案憑證;

2. 生產(chǎn)外科膠帶其次應(yīng)該辦理公司的生產(chǎn)備案憑證;

 

【銷售外科膠帶應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)?】

銷售外科膠帶不需要辦理備案,僅需要營業(yè)執(zhí)照有“一類醫(yī)療器械銷售”的經(jīng)營范圍即可。

 

【結(jié)語】外科膠帶屬于簡單的一類醫(yī)療器械,功能比較簡單,結(jié)構(gòu)也不是非常復(fù)雜,屬于風(fēng)險(xiǎn)比較低的醫(yī)療器械,如果有需要辦理生產(chǎn)資質(zhì)的可以聯(lián)系小編。

 

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