什么是腹膜透析用廢液袋？屬于幾類醫(yī)療器械？

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【摘要】很多想要了解腹膜透析用廢液袋和剛接觸腹膜透析用廢液袋的人們都有過(guò)類似疑問(wèn)，什么是腹膜透析用廢液袋，預(yù)期用途是什么？屬不屬于醫(yī)療器械？屬于幾類醫(yī)療器械？以及生產(chǎn)、銷售腹膜透析用廢液袋應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)？因?yàn)樾【幨菍I(yè)從事醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的，所以對(duì)以上問(wèn)題有一定的了解，下面小編來(lái)幾個(gè)大家介紹一下。

【什么是腹膜透析用廢液袋以及腹膜透析用廢液袋的用途】：

【腹膜透析用廢液袋屬于醫(yī)療器械嗎？】

根據(jù)醫(yī)療器械的定義：

是指直接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
　　1．對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
　　2．對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
　　3．對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
　　4．對(duì)生命的支持或者維持。
　　5．妊娠控制。
　　6．通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

因此腹膜透析用廢液袋是屬于醫(yī)療器械的，

【腹膜透析用廢液袋屬于幾類醫(yī)療器械？】

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，符合腹膜透析用廢液袋定義和用途的產(chǎn)品，是屬于一類醫(yī)療器械的。

一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械，是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

比如：醫(yī)用檢查手 套、醫(yī)用固定 帶、醫(yī)用退熱 貼、導(dǎo)光凝 膠、口腔器械 盒、口腔給藥 器、鼻部沖洗 器、醫(yī)用固定 器、創(chuàng) 口 貼等。

【生產(chǎn)腹膜透析用廢液袋應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)？】

1. 生產(chǎn)腹膜透析用廢液袋首先應(yīng)辦理腹膜透析用廢液袋的產(chǎn)品備案憑證；

2. 生產(chǎn)腹膜透析用廢液袋其次應(yīng)該辦理公司的生產(chǎn)備案憑證；

【銷售腹膜透析用廢液袋應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)？】

銷售腹膜透析用廢液袋不需要辦理備案，僅需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照有“一類醫(yī)療器械銷售”的經(jīng)營(yíng)范圍即可。

【結(jié)語(yǔ)】腹膜透析用廢液袋屬于簡(jiǎn)單的一類醫(yī)療器械，功能比較簡(jiǎn)單，結(jié)構(gòu)也不是非常復(fù)雜，屬于風(fēng)險(xiǎn)比較低的醫(yī)療器械，如果有需要辦理生產(chǎn)資質(zhì)的可以聯(lián)系小編。

美臨達(dá)，可全國(guó)范圍辦理腹膜透析用廢液袋一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)資質(zhì)。

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