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什么是骨科通條?屬于幾類醫(yī)療器械?
發(fā)布時(shí)間 : 2023-04-28

什么是骨科通條?屬于幾類醫(yī)療器械?

美臨達(dá),專業(yè)辦理醫(yī)療器械行業(yè)資質(zhì),聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!

 

【摘要】很多想要了解骨科通條和剛接觸骨科通條的人們都有過(guò)類似疑問(wèn),什么是骨科通條,預(yù)期用途是什么?屬不屬于醫(yī)療器械?屬于幾類醫(yī)療器械?以及生產(chǎn)、銷售骨科通條應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)?因?yàn)樾【幨菍I(yè)從事醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的,所以對(duì)以上問(wèn)題有一定的了解,下面小編來(lái)幾個(gè)大家介紹一下。

 

【什么是骨科通條以及骨科通條的用途】:

骨科通條定義

骨科通條用途

脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼、高分子材料等材料制成。不針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)操作。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。

脊柱手術(shù)過(guò)程中,配合其他手術(shù)工具使用。

 

骨科通條屬于醫(yī)療器械嗎?

根據(jù)醫(yī)療器械的定義:

是指直接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
  1.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
  2.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
  3.對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
  4.對(duì)生命的支持或者維持。
  5.妊娠控制。
  6.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

因此骨科通條是屬于醫(yī)療器械的,

 

骨科通條屬于幾類醫(yī)療器械?

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,符合骨科通條定義和用途的產(chǎn)品,是屬于一類醫(yī)療器械的。

一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械,是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

比如:醫(yī)用檢查手 套、醫(yī)用固定 帶、醫(yī)用退熱 貼、導(dǎo)光凝 膠、口腔器械 盒、口腔給藥 器、鼻部沖洗 器、醫(yī)用固定 器、創(chuàng) 貼等。

 

【生產(chǎn)骨科通條應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)?】

1. 生產(chǎn)骨科通條首先應(yīng)辦理骨科通條的產(chǎn)品備案憑證;

2. 生產(chǎn)骨科通條其次應(yīng)該辦理公司的生產(chǎn)備案憑證;

 

【銷售骨科通條應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)?】

銷售骨科通條不需要辦理備案,僅需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照有“一類醫(yī)療器械銷售”的經(jīng)營(yíng)范圍即可。

 

【結(jié)語(yǔ)】骨科通條屬于簡(jiǎn)單的一類醫(yī)療器械,功能比較簡(jiǎn)單,結(jié)構(gòu)也不是非常復(fù)雜,屬于風(fēng)險(xiǎn)比較低的醫(yī)療器械,如果有需要辦理生產(chǎn)資質(zhì)的可以聯(lián)系小編。

 

美臨達(dá),可全國(guó)范圍辦理骨科通條一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)資質(zhì)。

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