什么是耳鉆？屬于幾類醫(yī)療器械？

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【摘要】很多想要了解耳鉆和剛接觸耳鉆的人們都有過類似疑問，什么是耳鉆，預期用途是什么？屬不屬于醫(yī)療器械？屬于幾類醫(yī)療器械？以及生產、銷售耳鉆應該辦理哪些資質？因為小編是專業(yè)從事醫(yī)療器械資質辦理的，所以對以上問題有一定的了解，下面小編來幾個大家介紹一下。

【什么是耳鉆以及耳鉆的用途】：

【耳鉆屬于醫(yī)療器械嗎？】

根據醫(yī)療器械的定義：

是指直接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的：
　　1．對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
　　2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
　　3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持。
　　4．對生命的支持或者維持。
　　5．妊娠控制。
　　6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

因此耳鉆是屬于醫(yī)療器械的，

【耳鉆屬于幾類醫(yī)療器械？】

根據《醫(yī)療器械分類目錄》，符合耳鉆定義和用途的產品，是屬于一類醫(yī)療器械的。

一類醫(yī)療器械是風險較低的醫(yī)療器械，是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

比如：醫(yī)用檢查手 套、醫(yī)用固定 帶、醫(yī)用退熱 貼、導光凝 膠、口腔器械 盒、口腔給藥 器、鼻部沖洗 器、醫(yī)用固定 器、創(chuàng) 口 貼等。

【生產耳鉆應該辦理哪些資質？】

1. 生產耳鉆首先應辦理耳鉆的產品備案憑證；

2. 生產耳鉆其次應該辦理公司的生產備案憑證；

【銷售耳鉆應該辦理哪些資質？】

銷售耳鉆不需要辦理備案，僅需要營業(yè)執(zhí)照有“一類醫(yī)療器械銷售”的經營范圍即可。

【結語】耳鉆屬于簡單的一類醫(yī)療器械，功能比較簡單，結構也不是非常復雜，屬于風險比較低的醫(yī)療器械，如果有需要辦理生產資質的可以聯(lián)系小編。

美臨達，可全國范圍辦理耳鉆一類醫(yī)療器械備案生產資質。

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