什么是口腔撐開器？屬于幾類醫(yī)療器械？

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【摘要】很多想要了解口腔撐開器和剛接觸口腔撐開器的人們都有過類似疑問，什么是口腔撐開器，預(yù)期用途是什么？屬不屬于醫(yī)療器械？屬于幾類醫(yī)療器械？以及生產(chǎn)、銷售口腔撐開器應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)？因?yàn)樾【幨菍I(yè)從事醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的，所以對(duì)以上問題有一定的了解，下面小編來幾個(gè)大家介紹一下。

【什么是口腔撐開器以及口腔撐開器的用途】：

【口腔撐開器屬于醫(yī)療器械嗎？】

根據(jù)醫(yī)療器械的定義：

是指直接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
　　1．對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
　　2．對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
　　3．對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
　　4．對(duì)生命的支持或者維持。
　　5．妊娠控制。
　　6．通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

因此口腔撐開器是屬于醫(yī)療器械的，

【口腔撐開器屬于幾類醫(yī)療器械？】

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，符合口腔撐開器定義和用途的產(chǎn)品，是屬于一類醫(yī)療器械的。

一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械，是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

比如：醫(yī)用檢查手 套、醫(yī)用固定 帶、醫(yī)用退熱 貼、導(dǎo)光凝 膠、口腔器械 盒、口腔給藥 器、鼻部沖洗 器、醫(yī)用固定 器、創(chuàng) 口 貼等。

【生產(chǎn)口腔撐開器應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)？】

1. 生產(chǎn)口腔撐開器首先應(yīng)辦理口腔撐開器的產(chǎn)品備案憑證；

2. 生產(chǎn)口腔撐開器其次應(yīng)該辦理公司的生產(chǎn)備案憑證；

【銷售口腔撐開器應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)？】

銷售口腔撐開器不需要辦理備案，僅需要營業(yè)執(zhí)照有“一類醫(yī)療器械銷售”的經(jīng)營范圍即可。

【結(jié)語】口腔撐開器屬于簡(jiǎn)單的一類醫(yī)療器械，功能比較簡(jiǎn)單，結(jié)構(gòu)也不是非常復(fù)雜，屬于風(fēng)險(xiǎn)比較低的醫(yī)療器械，如果有需要辦理生產(chǎn)資質(zhì)的可以聯(lián)系小編。

美臨達(dá)，可全國范圍辦理口腔撐開器一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)資質(zhì)。

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